BV伟德国际体育GMP附录体外诊断试剂2.1.5规定“直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”。但是，对“医疗器械从业人员体检”项目没有具体规定。想咨询一下具体都需要检测哪些项目呢？或者需要检测哪几类的项目呢？有没有更明确点的法规可以参考？

　　您好！来信收悉。以上内容，于2020年11月11日通过邮箱回复咨询人。请按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求，按照企业生产的医疗器械产品特性、相关人员参与的生产过程等有关因素综合确定体检项目。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！