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　　1、医疗机构增设健康体检项目办理指南事项名称：医疗机构增设健康体检项目权力编码：JS020000WS-XK-0003-007事项性质：行政许可口相关联行政服务适用的申请主体：由市卫生健康委发证的需要增设健康体检项目的各类医疗机构受理地点：市政务服务中心H区卫生健康委窗口受理时间：上午9:0011:30下午1:005:00咨询电线工作日法定实施主体名称：无锡市卫生健康委员会实际实施主体名称：无锡市卫生健康委员会责任处室：政策法规与行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）1：医疗机构管理条例第二十条。2：医疗机构

　　2、管理条例实施细则第二十九条一第三十三条。3：健康体检管理暂行规定第四条、第七条、第二十六条、第二十七条、第二十八条。事项审批的条件:申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批取得医疗机构执业许可证事项审批的必要条件应1:（-）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；（二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；（三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检杳科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；（四）至少具有10名注册护士；

　　3、（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；（六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。应2:医疗机构根据卫生部制定的健康体检基本项目目录制定本单位的健康体检项目目录（以下简称目录），并按照目录开展健康体检。医疗机构的目录应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。应3:医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。应4:医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：（一）外出健

　　4、康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；（二）双方签订的健康体检协议书；（三）体检现场标本米集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；（五）医疗机构执业许可证副本复印件。应5:外出健康体检的场地应当符合本办法第四条第一项要求。进行血液和体液标本采集的房间应当达到医院消毒卫生标准中规定的皿类环境，光线:医疗机构应当按照目录开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。事项审批的程序及相关工作:步骤申请人和部门要做的事情回应

　　5、时间申请和受理一、申请人把下列申请资料（文件、物品，复印件请提供原件杳看）送交市政务服务中心卫生健康委窗口1 .申请报告（有区卫生行政部门签署意见和公章）2 .医疗机构申请变更登记注册书（附件1）（盖章同1）3 .医疗机构执业许可证副本4 .平面图（详细布局图）5 .健康体检设备清单、健康体检规章制度、人员表（附件2）（职称、执业、资格证书复印件）6 .无锡市医疗机构开展（申请）健康体检自查表（附件3）7 .医疗机构根据卫生部制定的健康体检基本项目目录（附件4）制定本单位的健康体检项目目录（以下简称目录）并按照目录开展健康体检。（医疗机构的目录应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医

　　6、疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。）二、医疗机构应外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进案，并提交以下备案材料：1 .外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；2 .双方签订的健康体检协议书；3 .体检现场标本米集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；4 .现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；5 .医疗机构执业许可证副本复印件。窗口对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1:申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；2:申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场

　　7、或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3:申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，应当做出受理决定。场者5工日当或在个作内审查申请人应：1:根据要求当场更正错误的材料；2:根据补正通知书要求及时补正申报材料。审批部门应：1:卫生部门受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人提交的相关资料，并对申请人的相关场所进行现场核查。2:卫生部门应当根据申请材料和现场核杳的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

　　8、。15J：作日内决定或提交上级部门决定1:自受理申请之日起15个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2:做出准予行政许可决的，应当自做出决；E之日起10个工作日内向申请人颁发医疗机构执业许可证。3:对已办结的该许可事项，应将有关许可材料及时归档。流程图重要提示：从事医疗活动，除获取本许可以外，还需要办理工商执照变更等许可（准入）。申办过程中应注意的常见问题：1:为非本部门受理的变更对象;2：未详细阅读办事指南和查阅示范文本，材料明显不全就急于申请。附录A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1:医疗机

　　9、构管理条例第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。2：医疗机构管理条例实施细则第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：（-）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构申请变更登记注册书；（二）申请变更登记的原因和理由；（三）登记机关规定提交的其他材料。3：医疗机构管理条例实施细则第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。4：健康体检管理暂

　　10、行规定第四条、第七条、第二十六条、第二十七条、第二十八条。事项审批的条件和程序的依据1:医疗机构管理条例实施细则第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。2：医疗机构管理条例实施细则第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以

　　11、及当地医疗机构设置规划进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。附录B申请书法定格式文本和填表示例申请书法定格式文本（可登陆无锡是卫生健康委网站下载）附件1医疗机构申请变更登记注册书医疗机构名称登记号!口（医疗机构代码）法定代表人（章）（主要负责人）申请日期年月日中华人民共和国卫生健康委员会制（-）申请变更登记事项项目原核准登记事项申请变更登记事项名称地址法定代表人（主要负责人）所有制形式服务对象服务方式注册资金（资本）合计：合计：固定资金固定资金流动资金流动资金诊疗科n床位（牙椅）备注增加健康体检项目（二）提交文件、证件及上级主管部门意见申请变

　　12、更登记提交文件、证件申请变更登记理由法定代表人（主要负责人）签字：年月日医疗机构地址：邮编：联系人：电话：上级主管部门签署意见年月日（章）（三）受理、审查、核准医疗机构变更登记受理通知编号:受理人员意见签字：（调查、核实）签字：核准变更登记事项登记号：核准变更后登记事项名称地址法定代表人（主要负责人）所有制形式服务对象服务方式注册资金（资本）诊疗科目床位（牙椅）备注：主审人意见签字：年月日主管领导意见签字：年月日主任核批签字：年月日（四）核发医疗机构执业许可证及归档、公告情况登记号：口核准日期领证人签字领证日期联系地址电话发证人签字发证日期登记文件、证件、资料归档情况档案管理人员签字：年月日医

　　13、疗机构登记公告刊登情况记录记录人签字：年月日备注附件2医疗机构医护人员、卫生技术人员一览表序号科室姓名年龄执业范围专业方向职称执业证书号码注：1、医师的“执业范围”是指执业注册证书上核定的范围，如“外科”；“专业方向”是指从事的具体专业,如“普外科”。护士、医技人员只填写“专业方向”。“医技人员”证书号码不填。2、本表请用五号宋体字打印，每页40栏（不含标题栏）附件3无锡市医疗机构开展（申请）健康体检自查表医疗机构名称地址法人类别床位（张）联系电话部颁标准条款项n对照标准自查情况执业条件和许可房屋面积400mi诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、医学影像科、检验科等人员

　　14、内科至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师外科临床科室每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师护士至少具有10名注册护士检验具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员放射设备具有符合开展健康体检要求的仪器设备执业规则健康体检基本项目目录应用的医疗技术是否与医疗服务能力相适应医疗机构是否使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检医疗机构开展健康体检是否严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量医疗机构开展健康体检是否按照有关规定履行对受检者相应的告知义务医疗机构是否按照医疗机构临床实验室管理办法有关规定开展临床实验室检

　　15、测，严格执行有关操作规程出具检验报告各健康体检项目结果是否由负责检查的相应专业执业医师记录并签名健康体检报告是否包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等健康体检报告是否符合病历书写基本规范医疗机构是否指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师是否具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格医疗机构开展健康体检是否参加无锡市医疗质量控制管理医疗机构是否制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理医疗机构开展健康体检是否以赢利为目的对受检者进行重复检查，是否诱导需求医疗机构是否以

　　16、健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等医疗机构是否有健康体检中的信息管理，有无确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息受检者健康体检信息管理是否参照门诊病历管理有关规定执行外出健康体检是否外出健康体检，有无向市卫生局备案医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检医疗机构开展外出健康体检前，是否与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交外出健康体检情况说明，是否包括邀请单位的基本情况、

　　17、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等是否有双方签订的健康体检协议书体检现场标本采集、运送等是否符合有关条件和要求的书面说明是否有现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案有无医疗机构执业许可证副本复印件外出健康体检的场地是否符合本办法第四条第一项要求。进行血液和体液标本采集的房间是否达到医院消毒卫生标准中规定的山类环境，光线充足，保证安静医疗机构是否按照目录开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测是否（必须）保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求监督管理有无被处罚记录医疗机构自查总结及意见年月日（盖章）附件4健康体检项目目录卫生部说明一、为指导和规范健康体检服务

　　18、，卫生部组织专家在广泛征求意见的基础上制定了健康体检项目目录（以下简称目录）。目录包括基本项目和备选项目两个部分。二、基本项目是为达到健康体检目的所设定的项目，共14大项59小项。建议受检者全面了解自身健康状况时使用。三、备选项目是基本体检结束后，发现受检者存在某种疾病风险时开展的体检项目及体能项目，由医疗机构和受检者共同确定。四、目录的制定坚持了以下原则：1 .达到健康体检的目的，即了解受检者的健康状况，并早期发现疾病隐患，如肿瘤和常见慢性疾病等。2 .区分健康体检项目和疾病诊断项目。主要用于疾病诊断用途的技术和方法不列入健康体检项目。3 .保证健康体检的质量和安全。采用临床证明已经成熟、准

　　19、确、敏感的诊断技术和方法。侵入性和存在较大风险的项目不列入健康体检项目。4 .有利于体现健康体检成本效益最优原则。引导健康体检合理进行，避免浪费。五、目录将根据需要定期进行修订。健康体检项目目录项目编号项目类别项II仪器/设备1问卷问诊L1生活方式（饮食习惯，烟酒嗜好，运动，体力活动，生活起居等）1.2个人史（既往疾病或伤残史、手术史，用药、输血及过敏史，婚姻状况，妇女月经及婚育史等）1.3家族史（遗传病史，慢病家族史等）L4健康体检史（首次体检时间，主要阳性发现，跟踪管理处置情况等）23一般检查2.1血压（静息收缩压/舒张压，脉压等，毫米汞柱（mmHg）2.2身高(cm)测量尺、身高体重仪2

　　20、.3体重(Kg)2.4体重指数（BMI体重/身高，）2.5腰围（平脐腰围（cmg）2.6臀围(cm)内科3.1肺部3.2心脏3.3肝3.4脾3.5神经系统4外科4.1皮肤粘膜4.2头颈4.3脊柱4.4四肢4.5关节4.6浅表淋巴结4.7甲状腺4.8肛诊4.9外生殖器（男性），乳腺（女性）5眼科5.1视力5.2辨色力5.3外眼检杳5.4裂隙灯检查裂隙灯6耳畀咽喉科6.1耳（外耳道、鼓膜）6.2粗测听力（音叉或耳语）6.3鼻（鼻腔）6.4咽喉7口腔科7.1粘膜7.2牙齿7.3牙龈项目编号项目类别项月仪器/设备二7.4颗颌关节7.5腮腺8妇科8.1外阴8.2内诊8.3宫颈涂片显微镜9实验室常规检杳9

　　21、.1血常规（白细胞计数WBC红细胞计数RBC血红蛋白测定Hb、红细胞压积Hematocrit、平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白MCH平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞体积分布宽度RDW血小板计数PLT、白细胞五项分类WBDifferentialCount）血细胞分析计数仪C9.2尿常规（外观、尿蛋白定性、尿糖定性、尿胆红素、尿胆原、尿潜血、尿酮体、尿亚硝酸盐、尿血细胞、尿比重、尿PH值）尿液分析检测仪9.3便常规（大便一般性状、镜检）显微镜9.4便潜血（0B显微镜10实验室生化检杳10.1肝功5项（丙氨酸氨基转移酶（ALT、丫-谷氨酰基转肽酶（GGT、总胆红素（TBil）、白蛋白（AL

　　22、B、球蛋白（GLB）全自动或半自动生化仪10.2肾功2项（尿素氮（BUN、肌酊（Cr）1。3血脂4项（总胆固醇（TC、甘油三酯（TG、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）10.4空腹血糖（FBG10.5尿酸尿酸（UA）11实验室免疫学检杳11.1乙肝五项(HBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc)11.2丙肝抗体（抗HCV）11.3梅毒抗体（TP）11.4艾滋病抗体（抗-HIV）12常规心电图十二导联同步心电图十二导联同步心电图机13X线胸部正位片/胸透（肺脏，胸膜，心脏，肋骨）X线颈腰椎X线检查（颈腰椎结构及形态）x线腹部超声（肝，胆，胰，脾，肾）B型超声检杳仪14.2妇科B超/前列腺膀胱B超（膀胱，子宫、附件（女），前列腺（男）大小、结构及占位）彩色B超14.3乳腺B超（乳腺结构及占位）彩色B超、备选项目项H编号项目类别二项目仪器/设备二体适能检查力量握力(kg)握力计耐力下蹲试验/仰卧起坐(次/分)X分柔韧性坐位体前屈(cm)肺活量最大呼气量(ml)肺活量计实验室检查肿瘤标志物AFPPSA（男），CEACA199CA150,CA50CA153CA125,NSE等放免仪/发光仪仪器检查眼底照相眼底动脉走行及硬化表现。眼底彩色照相仪颈动脉超声内径大小，内中膜厚度(IMT),斑块，狭窄，血流频谱速度等。彩色超声诊断仪心脏超声腔室大小，结构，形态，瓣膜，室壁运动，血流速度、方向等彩色超声诊断仪骨密度检查T值(同性青年峰值平均值)，Z值(同性同龄平均值)双能X线骨密度测试仪/超声骨密度测试仪宫颈癌筛查有无异常细胞周倍显微镜有无局、低危状瘤病毒感染图倍显微镜

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